หน้าหลัก
ทำเนียบผู้ประกอบการ
ข้อมูลงานวิจัย
งานวิจัยจากส่วนกลาง
งานวิจัยส่วนภูมิภาค
เทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิต
งานวิจัย กลุ่มอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals)
Home
Bio-pharmaceuticals
งานวิจัย กลุ่มอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์
read
ข้อมูลงานวิจัยอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals Research)
ประเภทงานวิจัย :
งานวิจัยส่วนกลาง
ประเภทงานอุตสาหกรรม :
อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals)
ผู้แต่ง :
กัสมา บุญมาก สุภาภรณ์ ชุมพล สุภาภรณ์ ชุมพล และ สุภาพร ภูมิอมร
ชื่อเรื่อง (TH) :
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตรวจสอบเอกลักษณ์ของโพลีแซคคาไรด์ Pneumococcal Polysaccharides และโปรตีนพาหะชนิด CRM197 ในวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกต ด้วยวิธี Slot blot
ชื่อเรื่อง (EN) :
streptococcus pneumoniae, pneumococcal conjugate vaccine, slot blot assay, dossier registratio
บทคัดย่อ (TH) :
ความสำคัญ: การตรวจสอบเอกลักษณ์ของวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกต เป็นรายการทดสอบหนึ่งที่มีความสำคัญในการควบคุมคุณภาพวัคซีน เพื่อยืนยันว่าวัคซีนประกอบด้วยโพลีแซคคาไรด์ของเชื้อแบคทีเรีย Streptococcus pneumoniae และ CRM197 ที่ใช้เป็นโปรตีนพาหะ ตรงตามซีโรไทป์ที่ระบุในทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ เพื่อให้ผู้ได้รับวัคซีนมีความมั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ซึ่งทางสถาบันชีววัตถุยังไม่เคยมีรายการตรวจสอบเอกลักษณ์ของวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกตด้วยวิธี Slot blot มาก่อน วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาสภาวะที่เหมาะสม และตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตรวจสอบเอกลักษณ์ของ Pneumococcal polysaccharides และโปรตีนพาหะ CRM197 ในวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกตด้วยวิธี Slot blot ในการนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการสำหรับตรวจยืนยันเอกลักษณ์ของวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกต วิธีการวิจัย: ศึกษาสภาวะที่เหมาะสมของวิธีด้วยการศึกษาปฏิกิริยาจำเพาะระหว่างแอนติเจนและแอนติบอดี และศึกษาตรวจสอบความถูกต้องของวิธีในพารามิเตอร์ การตรวจสอบความจำเพาะของวิธี และการตรวจสอบความเที่ยงของวิธี ผลการศึกษา: ผลการศึกษาสภาวะที่เหมาะสมของวิธีตรวจสอบเอกลักษณ์ของ pneumococcal polysaccharides และ carrier protein ชนิด diphtheria Cross Reactive Material (CRM197) ในวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกต (pneumococcal conjugate vaccine) ด้วยวิธี slot blot พบว่าแอนติเจนแต่ละชนิดมีความจำเพาะต่อแอนติบอดีซีโรไทป์ของตนเองจึงจะสามารถเกิดปฏิกิริยาจำเพาะระหว่างแอนติเจนและแอนติบอดี (antigen-antibody complex) ได้ ซึ่งการทดสอบนี้ต้องปฏิบัติตามแม่แบบของการทดสอบที่กำหนดไว้ จึงสามารถตรวจวิเคราะห์เอกลักษณ์ของวัคซีนได้อย่างถูกต้อง และเมื่อศึกษาความถูกต้องของวิธี พบว่าวิธีมีความจำเพาะสูง โดยตัวอย่างวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกตปรากฏแถบสีม่วงเข้ม ซึ่งแสดงผลเป็นบวก (positive identification) และวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นให้ผลการทดสอบเป็นผลลบ (negative identification) จะปรากฏแถบสีขาวบนแผ่น nitrocellulose membrane และผลการศึกษาความเที่ยงของวิธี โดยผู้วิเคราะห์ 2 คน ที่เป็นอิสระต่อกัน พบว่าผลการทดสอบทั้ง 2 คนเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด โดยปรากฏแถบสีม่วงเข้มบนแผ่น nitrocellulose membrane ซึ่งแสดงผลการทดสอบเป็นบวกของนักวิเคราะห์ทั้ง 2 คน ดังนั้นวิธีนี้จึงผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี และสามารถนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการได้ สรุป: การศึกษานี้พบว่าวิธีตรวจสอบเอกลักษณ์ของ pneumococcal polysaccharides และ CRM197 ในวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกต ด้วยวิธี slot blot ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์กำหนด ดังนั้นวิธีนี้จึงมีความเหมาะสมสำหรับนำวิธีมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ เพื่อใช้ประกอบการการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุจำหน่ายในประเทศ
บทคัดย่อ (EN) :
Background: Identity testing is a crucial process that should be conducted on the pneumococcal conjugate vaccine to verify its identity for quality control purposes. The vaccine consists of purified polysaccharides from each serogroup of Streptococcus pneumoniae, conjugated with diphtheria cross-reactive material (CRM197), as specified in the registration dossier. Therefore, this testing ensures that recipients can trust the quality, efficacy, and safety of the vaccine. The identity test of the pneumococcal conjugate vaccine is a newly developed identity testing method by the Institute of Biological Products. Objectives: To develop and validate a standard method for identity testing of pneumococcal polysaccharides and the CRM197 carrier protein using the slot blot assay to verify the identity of the pneumococcal conjugate vaccine Methods: The optimum conditions were determined based on the specific reaction between the antigen and antibody, making them suitable for testing. Additionally, method validation was confirmed for two parameters including specificity and intermediate precision. Results: The results of the optimum conditions for the identity test of pneumococcal polysaccharides and the carrier protein diphtheria Cross Reactive Material (CRM197) in pneumococcal conjugate vaccines, using the slot blot assay, demonstrated that each antigen was specific to its corresponding serotype antibody, leading to the formation of an antigen-antibody complex. Therefore, this method must be performed according to the specified protocol to accurately verify the identity of the vaccine. Validation results revealed high specificity: pneumococcal conjugate vaccine samples displayed distinct dark purple bands, indicating positive identification, while meningococcal vaccine samples showed a negative result, represented by a white band on the nitrocellulose membrane. Furthermore, intermediate precision was confirmed by two independent analysts, both of them obtained consistent results. In both cases, dark purple bands appeared on the nitrocellulose membrane, indicating positive identification. Therefore, this method successfully passed validation and can be adopted as a standard procedure. Conclusions: The study results revealed that the identity test for pneumococcal polysaccharides and the CRM197 carrier protein using the slot blot assay met the validation requirements. Consequently, it is suitable for use as a standard method for the registration of the pneumococcal conjugate vaccine in Thailand.
คำสำคัญ (TH) :
สเตรปโตคอคคัส, นิวโมเนียอี, วัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบชนิดคอนจูเกต, วิธี slot blot, ขึ้นทะเบียนตำรับ, ยาชีววัตถุ
คำสำคัญ (EN) :
streptococcus pneumoniae, pneumococcal conjugate vaccine, slot blot assay, dossier registration
ปีที่พิมพ์ :
2026
URL :
อ่านฉบับเต็มได้ที่นี่ >>> Click
<<<
เอกสารแนบ :