หน้าหลัก
ทำเนียบผู้ประกอบการ
ข้อมูลงานวิจัย
งานวิจัยจากส่วนกลาง
งานวิจัยส่วนภูมิภาค
เทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิต
งานวิจัย กลุ่มอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals)
Home
Bio-pharmaceuticals
งานวิจัย กลุ่มอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์
read
ข้อมูลงานวิจัยอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals Research)
ประเภทงานวิจัย :
งานวิจัยส่วนกลาง
ประเภทงานอุตสาหกรรม :
อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals)
ผู้แต่ง :
กัสมา บุญมาก ชลดา เพ็ชรไทย ณัฐธินี แซ่ฉั่ว อภิชัย ศุภสารสาทร และ สายวรุฬ จดูรกิตตินันท์
ชื่อเรื่อง (TH) :
การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจนรวมและปริมาณแอนติเจนอิสระในวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น (Meningococcal vaccine) ซีโรไทป์ เอ โดยวิธี High Performance Anion Exchange Chromatography with Pulse Amperometric Detection (HPAEC-PAD)
ชื่อเรื่อง (EN) :
Method Validation for Determination of Total and Free Antigen Content in Meningococcal Vaccine Serot
บทคัดย่อ (TH) :
วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น ผลิตจากส่วนโพลีแซคคาไรด์ของเชื้อแบคทีเรีย Neisseria meningitidis การตรวจหาปริมาณแอนติเจนเป็นการวิเคราะห์ที่สําคัญในการควบคุมคุณภาพวัคซีน เพื่อให้มั่นใจว่ามีปริมาณที่เหมาะสมในการป้องกันโรค จึงได้ตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี HPAEC-PAD โดยใช้คอลัมน์ชนิดแลกเปลี่ยนไอออนลบ อุณหภูมิคอลัมน์ 20 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาเป็น 44 mM NaOH with 280 mM NaOAc อัตราการไหล 1.0 มิลลิลิตรต่อนาทีปริมาณที่ฉีด 20 ไมโครลิตร ตรวจวัดด้วยเครื่องชนิด Pulse Amperometric (PAD) ผลการศึกษาพบว่ากราฟสารมาตรฐานมีความเป็นเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 0.47 ถึง 15.00 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ เท่ากับ 0.9983 ความเที่ยงเมื่อทดสอบในวันเดียวกันได้ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของปริมาณแอนติเจนรวมและปริมาณแอนติเจนอิสระ เท่ากับ 0.22 และ 3.61 ทดสอบต่างวันกันได้ค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ของปริมาณแอนติเจนรวมและปริมาณแอนติเจนอิสระ เท่ากับ 1.31 และ 2.93 ตามลําดับ เมื่อเปลี่ยนนักวิเคราะห์กับเครื่องมือในการวิเคราะห์ไม่มีผลต่อการวิเคราะห์ วิธีมีความแม่นสามารถตรวจวัดสารมาตรฐานที่ใส่ในวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นได้ ค่าร้อยละการคืนกลับอยู่ระหว่าง 82.09 ถึง 104.87 แสดงว่าวิธีมีความจําเฉพาะและสามารถวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจนในวัคซีนได้ตั้งแต่ 0.97 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร สรุปได้ว่าวิธี HPAEC-PAD มีความแม่น ความเที่ยง น่าเชื่อถือสามารถใช้เป็นวิธีมาตรฐานได้ เพื่อผู้บริโภคได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์
บทคัดย่อ (EN) :
The meningococcal vaccine is produced from the polysaccharide component of Neisseria meningitidis. Quantitative analysis of meningococcal vaccine serotype A antigen is an important test for quality control of vaccine to ensure adequate antigen content for effective immunization. This study was validated a method using High-Performance Anion Exchange Chromatography with Pulsed Amperometric Detection (HPAEC-PAD). The method involved an anion-exchange column at 20°C, a mobile phase consisting of 44 mM NaOH and 280 mM sodium acetate, a flow rate of 1.0 mL/min, and an injection volume of 20 µL. Detection was performed using a PAD detector. The standard curve was linearity in the concentration range of 0.47 to 15.00 µg/mL, with a correlation coefficient (R) of 0.9983. The precision on the same day showed the relative standard deviation (RSD), was 0.22% for total antigen and 3.61% for free antigen, while intermediate precision showed the relative standard deviation of 1.31% and 2.93%, respectively. Furthermore, variations in analysts and instruments had no significant impact on the results, indicating the method’s robustness and reproducibility. The accuracy of measuring the standard substances used in the meningococcal vaccine was investigated, and the results showed that the percentage of recovery between 82.09% to 104.87%, indicating good accuracy. The method demonstrated specificity and was capable of quantifying antigen concentrations as low as 0.97 µg/mL in the vaccine. In conclusion, the HPAEC-PAD method is accurate, precise, and reliable, and is suitable for use as a standard method in the laboratory to ensure the production of high-quality meningococcal vaccines that meet standards.
คำสำคัญ (TH) :
การวิเคราะห์ปริมาณแอนติเจน ซีโรไทป์ เอ, วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่น, การตรวจสอบความถูกต้องของวิธี, HPAEC-PAD
คำสำคัญ (EN) :
Serotype A antigen content, Meningococcal vaccine, Method validation, HPAEC-PAD
ปีที่พิมพ์ :
2026
URL :
อ่านฉบับเต็มได้ที่นี่ >>> Click
<<<
เอกสารแนบ :