สมัครสมาชิก
เข้าสู่ระบบ

ห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย

Home ห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย read

ห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย


การศึกษาห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย


ห่วงโซ่อุปทาน (Supply Chain) : Monoclonal Antibody


>
โมโนโคลนอลแอนติบอดี้ (mAbs) เป็นโปรตีนที่สามารถเป็นชีววัตถุเพื่อการรักษาโรคได้ เนื่องจากความสามารถในการจำเพาะต่อตำแหน่งเนื้อเยื่อที่ศึกษา โครงสร้างของโมโนโคลนอลแอนติบอดี้ มีลักษณะเป็นแบบเฮทเทอโรจีนัส โดยรูปแบบการทำงานของโมโนโคลนอลแอนติบอดี้ มีความคล้ายคลึงกับระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายที่มีคุณสมบัติพิเศษ คือ เป็นระบบที่มีความจำเพาะเจาะจงต่อสิ่งแปลกปลอมหรือแอนติเจน (Antigen) สามารถจดจำและเข้าทำลายสิ่งแปลกปลอมดังกล่าวได้อย่างแม่นยำ ด้วยเหตุนี้ ทางการแพทย์จึงได้อาศัยหลักการดังกล่าวมาผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี้ เพื่อใช้ในการรักษาโรค
จากข้อมูลทั่วไปของโมโนโคลนอลแอนติบอดี รวมถึงกระบวนการผลิตที่เกี่ยวข้อง จะเห็นได้ว่า โมโนโคลนอลแอนติบอดี เป็นชีวเภสัชภัณฑ์ที่ต้องอาศัยการศึกษาทดลองตามกระบวนการในการผลิตยา โดยจะต้องมีขั้นตอนของการทดลองทั้งในขั้นตอนของการผลิต และการออกฤทธิ์ของยาในสัตว์ทดลองและ/หรือในมนุษย์ โดยจากการศึกษาข้อมูล Supply chain ที่เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรมการผลิต Monoclonal- Antibody พบว่าประกอบด้วย 3 ส่วนที่สำคัญ คือ 1. ขั้นตอนการการวางแนวทางในการพัฒนา (Research and Development Phase) โดยจะต้องมีการศึกษาและกำหนดกลุ่มโรคเป้าหมายที่จะดำเนินการผลิต Monoclonal Antibody การออกแบบและกำหนดขั้นตอนการทดลอง รวมถึงการศึกษาและวิจัยเบื้องต้น โดยหน่วยงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง ซึ่งในส่วนนี้ จำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนทางด้านห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์และเครื่องมือสำหรับการทำวิจัยและพัฒนา รวมถึงการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนใช้กับผู้ป่วย ซึ่งประกอบด้วย 2 ขั้นตอนที่สำคัญคือ - ขั้นก่อนการศึกษาทางคลินิก (Preclinical phase) โดยเป็นการศึกษาในสัตว์ทดลอง ไม่ใช่ในคน เช่น หนู กระต่าย หมู มักเป็นการศึกษาทางยา เพื่อดูถึงพิษของยา ร่วมถึงประสิทธิผลทางการรักษาในสิ่งมีชีวิต - ขั้นตอนการวิจัยในคน (Clinical Trial) เป็นกระบวนการที่นักวิจัยจะเอายาที่ผ่านการทดลองในหลอดทดลอง และในสัตว์ จนมีข้อมูลความปลอดภัยมาแล้วในระดับหนึ่ง มาทดลองให้คนได้ใช้ เพื่อที่จะทำให้เรามีข้อมูลความปลอดภัยในคนและประสิทธิภาพของยาในการรักษาโรค โดยการวิจัยในคนจะทำที่โรงพยาบาล และมีทีมแพทย์, พยาบาล, เภสัชกร, และผู้ประสานงาน ช่วยกันดูแลอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยในคน ทุกคนที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการทำวิจัยในคน จะต้องผ่านการอบรม “การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP)” เพื่อเป็นการรับรองว่าจะปฏิบัติกับอาสาสมัครอย่างมีจริยธรรมและ ให้ความสำคัญกับ สิทธิ, ความปลอดภัย, และความเป็นอยู่ของอาสาสมัครมากกว่าผลของการศึกษาวิจัย 2. ขั้นตอนการผลิต (Production Phase) หลังจากผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนแรกแล้ว จะได้มีการขยายผลในการผลิตในระดับอุตสาหกรรม (Industrial scale production) โดยจะต้องมีการผลิตภายใต้การควบคุมคุณภาพและห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐานอย่างถูกต้อง โดยในขั้นตอนของการผลิต จะต้องมีการตรวจสอบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง และต้องมีการปรับปรุงกระบวนการผลิตเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอ 3. ขั้นตอนการทำการตลาดและกระจายสินค้า (Commercialization Phase) โดยมีกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง อาทิ การทำการตลาด การขนส่งที่มีการควบคุมและรักษาคุณภาพของยา การกระจายสินค้า รวมถึงการใช้ยากับผู้ป่วยจริง นอกจากนี้ จะต้องมีระบบการติดตามและประเมินผลการใช้เภสัชภัณฑ์ในผู้ป่วย เพื่อวิเคราะผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น เพื่อวางแนวทางในการปรับปรุงพัฒนาเภสัชภัณฑ์ในระยะต่อไป

ที่มาของศูนย์ข้อมูลเชิงลึกอุตสาหกรรมชีวภาพ

เป็นส่วนหนึ่งของการดำเนินงานภายใต้มาตรการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวภาพของประเทศไทย มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นศูนย์กลางในการเชื่อมโยงข้อมูลที่สำคัญ อาทิ เทคโนโลยีการผลิต ผลงานวิจัย นักวิจัย/หน่วยงานวิจัย ห้องปฏิบัติการทดสอบ ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมชีวภาพและอุตสาหกรรมต่อเนื่องที่เกี่ยวข้อง โดยมุ่งหวังให้ภาครัฐและภาคเอกชนใช้ประโยชน์ในการกำหนดนโยบายหรือมาตรการต่างๆ สำหรับอุตสาหกรรมชีวภาพ ตลอดจนการวางแผนการดำเนินธุรกิจอย่างมีประสิทธิภาพ

ติดต่อสอบถาม / สถานที่

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ "ข้อมูลเชิงลึกอุตสาหกรรมชีวภาพ"
สำนักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม
75/6 ถนนพระรามที่ 6 เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
  Tel : 0 2430 6805 ต่อ 680513 
  Fax : 0 2430 6800 ต่อ 680599 
Email : Bioiuinfo@gmail.com

ติดตามข่าวสาร