สมัครสมาชิก
เข้าสู่ระบบ

ห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย

Home ห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย read

ห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย


การศึกษาห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย


ห่วงโซ่อุปทาน (Supply Chain) : ยาไบโอซิมิลาร์ (Biosimilars)


>
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) คือ ยาชีววัตถุที่ได้รับการพัฒนาให้มีความคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุต้นแบบ (Reference Biological Product) ที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนและวางจำหน่ายมาก่อน โดยต้องแสดงหลักฐานยืนยันความคล้ายคลึงในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล ผ่านการศึกษาเปรียบเทียบอย่างเป็นระบบตามหลักวิทยาศาสตร์ และการประเมินข้อมูลเชิงประจักษ์ทั้งหมด (Totality of Evidence) อย่างไรก็ตาม ยาชีววัตถุคล้ายคลึงไม่ถือเป็นยาสามัญ (Generic Drug) เนื่องจากยาชีววัตถุมีโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อน ผลิตจากสิ่งมีชีวิต และมีกระบวนการผลิตที่ละเอียดอ่อน ส่งผลให้ไม่สามารถผลิตยาให้เหมือนกับยาต้นแบบได้ทุกประการ ความแตกต่างเพียงเล็กน้อยในกระบวนการผลิตอาจส่งผลต่อคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี และชีวภาพของยาได้ การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงต้องดำเนินการตามแนวทางการประเมินแบบเป็นลำดับขั้น (Stepwise Approach) เริ่มจากการเปรียบเทียบด้านคุณภาพ ตามด้วยการประเมินด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล ทั้งจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการ การศึกษาในสัตว์ทดลอง และการศึกษาในมนุษย์ เพื่อยืนยันว่าผลการรักษาไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากยาต้นแบบ ด้วยเหตุนี้ คำว่า “Biogenerics” ซึ่งเคยถูกใช้ในอดีต จึงไม่ได้รับการยอมรับในทางวิชาการ เนื่องจากอาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงมีลักษณะเช่นเดียวกับยาสามัญ
ยาไบโอซิมิลาร์ หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง เริ่มจากอุตสาหกรรมต้นน้ำที่มุ่งวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ โดยวิเคราะห์โครงสร้างและคุณลักษณะของยาชีววัตถุต้นแบบ พร้อมออกแบบกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ อุตสาหกรรมกลางน้ำครอบคลุมการขยายและเพาะเลี้ยงเซลล์ในระดับการผลิต รวมถึงกระบวนการเก็บเกี่ยวและควบคุมคุณภาพเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและคุณลักษณะใกล้เคียงกับยาต้นแบบ ส่วนอุตสาหกรรมปลายน้ำเป็นกระบวนการทดสอบและประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล และความเทียบเคียงกับยาต้นแบบ รวมถึงการขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อให้สามารถนำไปใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ได้

ที่มาของศูนย์สารสนเทศอัจฉริยะอุตสาหกรรมชีวภาพ

เป็นส่วนหนึ่งของการดำเนินงานภายใต้มาตรการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวภาพของประเทศไทย มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นศูนย์กลางในการเชื่อมโยงข้อมูลที่สำคัญ อาทิ เทคโนโลยีการผลิต ผลงานวิจัย นักวิจัย/หน่วยงานวิจัย ห้องปฏิบัติการทดสอบ ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมชีวภาพและอุตสาหกรรมต่อเนื่องที่เกี่ยวข้อง โดยมุ่งหวังให้ภาครัฐและภาคเอกชนใช้ประโยชน์ในการกำหนดนโยบายหรือมาตรการต่างๆ สำหรับอุตสาหกรรมชีวภาพ ตลอดจนการวางแผนการดำเนินธุรกิจอย่างมีประสิทธิภาพ

ติดต่อสอบถาม / สถานที่

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ "โครงการศูนย์สารสนเทศอัจฉริยะอุตสาหกรรมชีวภาพ"
สำนักงานเศรษฐกิจอุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม
75/6 ถนนพระรามที่ 6 เขตราชเทวี กรุงเทพฯ 10400
  Tel : 0 2430 6805 ต่อ 680513 
  Fax : 0 2430 6800 ต่อ 680599 
Email : Bioiuinfo@gmail.com

ติดตามข่าวสาร